Analysator zur Überwachung von
Mischprozessen
Berührungslose Echtzeit-Analyse mit dem BlendAlyser
Dresden, 5.3.2007
getSys, der Dresdner Spezialist für optische Messgeräte, stellt jetzt mit dem BlendAlyser eine
Neuentwicklung für die berührungslose Online-Überwachung von Pulver-Mischprozessen vor.
Der BlendAlyser wurde gezielt auf die Bedürfnisse von pharmazeutischen Betrieben und
Forschungseinrichtungen zugeschnitten. Das mit 6,5 Kilogramm (14,3 lbs) extrem leichte und
kompakte USP-1119-konforme Messgerät lässt sich einfach an verschiedene Mischersysteme
anbringen und schnell justieren.
Der BlendAlyser wertet mittels NIR-Spektroskopie das Mischverhalten von Pulvern während des
Mischvorgangs aus. Neben der Online-Überwachung der Produkthomogenität ist auch die
quantitative Bestimmung einzelner Inhaltsstoffe mittels chemometrischer Kalibrierungen
möglich. Dadurch können die Entnahme von Proben sowie zeitaufwändige und teure HPLCLaboranalysen
komplett entfallen.
Systemüberwachung mit dem BlendAlyser
Im Labor- oder Produktions-Betrieb bringt der BlendAlyser grundlegende Vorteile und eröffnet
neue Möglichkeiten.
Eine akkurate Endpunktbestimmung hilft, Mischprozesse auf ein zeitliches Minimum zu
verkürzen, Fehlchargen zu vermeiden und eine Entmischung der Substanzen zu verhindern.
Probeentnahmen und Laboranalysen, die eine Produktion verlangsamen und letztlich damit
auch verteuern, entfallen. Der BlendAlyser vereinfacht zudem die Kontrolle des
Produktionsablaufes: Die Mischprozesse können in Echtzeit überwacht und dadurch besser
verstanden werden. Damit werden Qualitätssicherung, Effizienz und Effektivität erhöht.
Modernste Technik in kompakter Bauform
Die verwendete MEMS-Technologie macht höchste Zuverlässigkeit bei extremer Langlebigkeit
möglich. Mit einer erwarteten Lebensdauer des Lasers von mehr als 20 Jahren entfällt
beispielsweise der sonst bei NIR-Systemen übliche Wechsel der Lichtquelle.
Durch den Einsatz eines durchstimmbaren Lasers können diffuse Reflexionsspektren im
Wellenlängenbereich 1350 bis 1800 nm analysiert werden. Die für viele Wirkstoffe wichtigen und
signifikanten Absorptionsbanden im Bereich um 1700 nm werden dabei sicher erfasst und
erhöhen die Präzision der Auswertungen deutlich. Weiterhin eröffnet die optische Auflösung von
bis zu 1 nm neue und einfachere Analysemöglichkeiten, im Vergleich zur herkömmlichen NIRSpektroskopie.
Die überragende Langzeitstabilität des BlendAlysers wird durch eine kontinuierliche interne
Wellenlängen- und Amplitudenreferenzierung erreicht. Das extrem niedrige Rauschen
ermöglicht dabei Messungen mit höchster Empfindlichkeit.
Die Messwertaufnahme
kann mittels eines programmierbaren 3D-Positionsmesssystems
automatisch bei jeder Mischerumdrehung ausgelöst werden. Die Steuerung, Datenaufnahme
und -Verarbeitung übernimmt einen im Messgerät integrierter PC. Dieser stellt dem jeweiligen
Kontrollrechner auch die grafisch aufbereiteten Messdaten in Echtzeit per WLAN zur Verfügung.
Die dazu nötige Software des Embedded-PC ist bereits vorinstalliert und sofort einsatzbereit.
Durch die kabellose Anbindung per Remote-Desktop-Verbindung ist der BlendAlyser äußerst
flexibel einsetzbar.
Die interne Datenspeicherung gewährleistet eine Absicherung gegen Verlust
von Messdaten, speziell im Fall einer Unterbrechung der WLAN-Verbindung. Das System ist
jederzeit über eine Fernwartungsverbindung ansprechbar. Bei Mischern, mit einer lektrischenKontaktmöglichkeit über einen Schleifring, ist außerdem die Nutzung einer digitalen I/O
Schnittstelle möglich.
Alle Komponenten
sind in ein hochwertiges und robustes GMP-konformes Edelstahl-Gehäuse mit glatten, leicht zu reinigenden Oberflächen integriert, welches für schwierigste
Produktionsbedingungen ausgelegt ist. Versenkte und versiegelte Schrauben unterstützen die
Schutzart IP65. Dabei machen die Abmessungen von ca. 23x21x15 cm (ca. 9.1x8.3x5.9 inch)
den BlendAlyser extrem kompakt, was ihn auch für den Einsatz bei eingeschränkter
Zugänglichkeit oder an kleinen Labormischern qualifiziert. Dies wird durch die einfache
Handhabung, eispielsweise durch ergonomische Griffgestaltung, unterstützt.
Höchste Flexibilität und einfachste Bedienung
Durch die kompakte und integrierte Bauweise lässt sich der BlendAlyser ohne Schwierigkeiten
an verschiedene Mischergrößen und Baureihen anbringen. So ist für die Anbringung über einen
4“—Standardflansch nur eine handelsübliche Flanschklemme erforderlich.
Die Stromversorgung des BlendAlysers erfolgt über ein Netzteil oder einen Hochleistungs-Akku,
so dass auch ein komplett kabelloser Betrieb möglich ist. Dank Stützakku kann der
Batteriewechsel am laufenden System erfolgen. Ein Neustart des Systems ist dabei nicht
erforderlich.
Zum Lieferumfang
gehören zwei vorinstallierte und 21CFR-part-11 konforme Programme mit
grafischer Benutzeroberfläche. Die Messsoftware verfügt über mehrere Nutzerebenen für die
Konfiguration des Systems und für die Routinebenutzung in einem Produktionsumfeld. Das
zweite Softwarepaket bietet die Möglichkeit, Spektren mathematisch zu behandeln. Hier können
statistische Methoden für die Endpunktbestimmung und chemometrische Kalibriermodelle
erstellt werden. Eine Schnittstelle zwischen beiden Programmen ermöglicht die Anwendung
dieser Methoden und Modelle auf die während des Mischprozesses gemessenen Spektren.
Bei der Programmierung der Software wurde besonders viel Wert auf Benutzerfreundlichkeit
und Flexibilität bei gleichzeitig höchster Sicherheit gelegt. Die Bedienung ist damit für den
Anwender einfach – folgenschwere Fehleingaben sind nahezu ausgeschlossen.
getSys – der kompetente Partner für Labor- und Prozesstechnik
Neben der Entwicklung und Herstellung von optischen Messsystemen bietet getSys natürlich
auch zahlreiche Dienstleistungen rund um die eigene Produktpalette an. So kann der
BlendAlyser um Dokumente zur Systemqualifizierung (IQ/OQ/PQ) gemäß USP <1119> ergänzt
werden.
Für individuelle Beratung, für Testmessungen oder bei Inbetriebnahme der Systeme steht das
kompetente getSys-Team seinen Kunden gern zur Verfügung. Auch Schulungen von
Mitarbeitern übernimmt getSys. Profitieren Sie von unserem Wissen und unserer Erfahrung!
Weitere Informationen finden Sie auch unter: www.getSys.com
Technische Spezifikation: BlendAlyser
Spektralbereich: 1350 - 1800 nm
Optische Auflösung: (FWHM) 1 - 5 nm
Genauigkeit: ± 0,025 nm
Reproduzierbarkeit: ± 0,01 nm
Nicht-Linearität: £ 5 %
Rauschen – High Flux: besser als 0,3 x 10-3 AU
Rauschen – Low Flux: besser als 1 x 10-3 AU
Probenschnittstelle: Saphirfenster
Größe des Messpunktes: 25 mm
Arbeitsabstand: Abhängig vom Saphirfenster (27 mm bei einem 8,5 mm dicken Saphir)
Stromversorgung: austauschbare Batterie, ³ 3 Stunden Betriebsdauer
Ladezeit der Batterie: £ 3 Stunden
Gehäuse: IP65, NEMA4, GMP
Abmaße des kompletten Systems: 230 x 210 x 150 (+50*)mm / 9 x 8.5 x 6 (+2*) inch
Gewicht: 6,5 kg / 14,5 lb
Trigger: Integriertes 3D Positionsmesssystem, Software gesteuert
Verbindung: WLAN (802.11b/g)
Betriebssystem: Windows XP Embedded
Validation: Software beinhaltet Validierroutinen entsprechend USP<1119>
*) Länge des Anschlusses
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Abb.1: BlendAlyser am Mischer installiert
Der BlendAlyser
Eine Neuentwicklung für die berührungslose Online-Überwachung von Pulver-Mischprozessen
in
pharmazeutischen Betrieben und Forschungseinrichtungen.
6,5 Kilogramm (14,3 lbs) leicht
und USP-1119-konform
NIR-Spektroskopie wertet die Produkthomogenität von Pulvern während des Mischvorgangs online aus.
Die quantitative Bestimmung einzelner Inhaltsstoffe mittels chemometrischer Kalibrierungen ist möglich.
Dadurch können die Entnahme von Proben sowie zeitaufwändige und teure HPLC-Laboranalysen komplett entfallen.
Kurzcharakteritik
- Echtzeitüberwachung und Endpunktbestimmung von Mischprozessen
- MEMS-Technologie für extreme Langlebigkeit und Stabilität
- Wellenlängenbereich von 1350-1800nm mit hoher Auflösung von 1nm
- 21part 11 konformes Softwarepaket
- Hohe Flexibilität bei einfacher Bedienung
Abb.2: BlendAlyser mit Status-LED |
