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HWI group – Dienstleistungen für Wirkstoffe, Arzneimittel und Medizinprodukte

   Rubrik : Dienstleister
 

Die HWI group bietet eine breite Palette an individuellen und spezialisierten pharmazeutischen Dienstleistungen
für die Pharma-​, Biotech-​ & Medtech-​Branche an, insbesondere für Wirkstoffe, Arzneimittel und Medizinprodukte.

Nutzen Sie unsere langjährige Erfahrung in Laboratory Services, Vigilance & Quality Services, Drug Development sowie Regulatory Affairs Services

Seitenübersicht
Die HWI group
Technologien
Labor- und Beratungsdienstleistungen
Das Firmenprofil

 
Die HWI group besteht aus folgenden Unternehmen :

 



HWI pharma services GmbH in
Rülzheim und Frankfurt

- Laboratory Services
- Vigilance- und Quality Services
- Innovative formulations

Rheinzaberern Str. 8
76761 Rülzheim
Deutschland

Telefon
+49 7272 7767-0
Telefax
+49 7272 7767-11

E-Mail
info@hwi-group.de
Homepage
www.hwi-group.de/home.html



HWI development GmbH in
Appenweier


- API Charakterisierung
- Drug Development

 

 



HWI regulatory services GmbH in Planegg / Martinsried


- Regulatory Affairs
- Medical Devices
- Life-Cycle-Management


Der Dienstleister - Die Technologien  

  • Labordienstleistungen

      • Methodenentwicklung und Validierung
      • Spurenanalytik von Verunreinigungen
      • Strukturaufklärung
      • Trouble shooting (Ursachenanalyse)
      • Packmitteluntersuchungen (Extractables & Leachables)
      • Chargenfreigabe Analytik und Stabilitätsprüfung
      • Referenzstandards für die Qualitätskontrolle
  • Vigilance & Quality Services

      • Pharmacovigilanz und Vigilanz für Medizinprodukte
      • GMP & GDP, GVP Services / Beratung
      • Aufbau von Qualitätsmanagement- und
        Pharmacovigilanz-Systemen
      • Chargenfreigabe (6 QPs), GMP Audits

 

  • Regulatory Affairs Services für Arzneimittel und Medizinprodukte


  • Life Cycle Management


  • API Charakterisierung


  • Drug Development / innovative formulations

 

Labor- und Beratungsdienstleistungen

 
Laboratory Services Viglilance & Quality Services Development Regulatory Affairs


Laboratory Services<


Qualitätskontrolle für Wirkstoffe, Intermediate, Hilfsstoffe und Fertigarzneimittel sowie arzneimittelnahe Medizinprodukte

Entwicklung und Validierung von Analysenverfahren Qualitätskontrolle Reinheitsprüfungen auf
Verunreinigungen – Spurenanalytik
Beratung im
CMC Umfeld
Reference
Standards
• Chromato-
  graphische   Verfahren

• Titrationsverfahren

• Gehalts-
  bestimmungen,   Reinheitsprüfungen
• Chargenfreigabe-
   analytik   und    Qualitätskontrolle

• Stabilitätsstudien   inclusiveEinlagerung   (25⁰C/60%, 30⁰C/65%,
  30⁰C/75%,
  40⁰C/75%,2-8⁰C)

• Photostabilitäts-
  studien
• Packmittel- 
  untersuchungen:
  Extractables/Leachables   Studien

• Prüfung auf
  genotoxische   Verunreinigungen
• Reinigungs-
  validierungen
• Element-
  verunreinigungen
• Restlösemittel

• Troubleshooting &   Ursachenforschung :   Verunreinigungen aus   Produktionsprozessen

• Strukturaufklärung
  mittels   Massen-
  spektroskopie und NMR

• Moderne physikalische   Messmethoden: SEM-
  EDX,   Raman, XMT
• Risikobasierte   Betrachtung   der   Produktqualität   hinsichtlich   analytischer   Fragestellungen

• Review von
  Spezifikationen,   analytischen   Prüfverfahren   und   Validierungsberichten   entsprechend   aktuellem   wissenschaftlichen   Stand   und   regulatorischen   Anforderungen

• Gap Analysen von   Zulassungsmodulen   zur
  Qualität
  (Modul   2.3/3)

Isolierung und
  Qualifizierung von   pharmazeutischen   Referenzstandards   entsprechend den   rechtlichen und   regulatorischen   Anforderungen nach GMP

Qualifizierung von   Referenzstandards und   Erstellung der   Referenzstandarddossiers   entsprechend den   regulatorischen   Anforderungen für
  Modul 3.2.P.5.6

Gehaltsstandards

primäre
  Referenzstandards
  inklusive vollständiger   Dokumentation

Arbeitsstandards mit   chargenbezogenem   Analysenzertifikat

Identitäts- und   Reinheitsstandards


Viglilance & Quality Services

Pharmakovigilanz und Vigilance von Medizinprodukten Qualitätsmangement Chargenfreigabe von Arzneimitteln
Übernahme der   Verantwortlichkeit
  als EU-QPPV und
  Stufenplanbeauftragter
  durch Mitarbeiter der HWI

Prozessierung von   Fallberichten,   Erstellung
  von Risikomanagementplänen

Signal Management

Review und Gap Analysen   bestehender   
  Pharmakovigilanz-Systeme 

Erstellung von   Pharmakovigilanz
  System-Masterfile (PSMF)
Beratung und Untersützung bei   den   Anforderungen an   Qualitätsmanagementsysteme   entsprechend   AMG,
  AMWHV und EU-GMP
  Guidelines

Implementierung, Management   und Pflege von QM-
  und PV-Systemen

Antragstellung für   Herstellungs- Import
  und / oder Großhandelserlaubnis

Planung und Durchführung von
  GMP-, GDP- und GVP-Audits und
  Selbstinspektionen
Chargenfreigaben durch
  Sachkundige Person der
  HWI pharma services   sowie
  Übernahme der Funktion als
  externe QP

Development Services / Innovative Formulations


  • Charakterisierung von Wirkstoffen

  • GMP und non-GMP Entwicklung und Herstellung von

    • Feste Arzneiformen : Tabletten, Film- und Minitabletten, Dragees, Hartkapseln, Granulate, Pellets, Pulver
    • Halbfeste Arzneiformen: Cremes, Gele, Emulsionen
    • Flüssige Arzneiformen: Lösungen, Mikro- und Nanosuspensionen, Lyophilisate
    • Parenterale Arzneiformen
    • Arzneiformen mit modifizierter Wirkstofffreisetzung

  • Arbeiten mit toxischen und hochpotenten Wirkstoffen bis OEB 5

  • Kleinchargen- und Klinikmusterherstellung

  • Troubleshooting (Wirkstoffe, Fertigarzneimittel)

  • Primär- und Sekundärverpackung inklusive Etikettierung und Serialisierung

Regulatory Affairs Services


  • Regulatory services (Entwicklung, Einreichung, strategische und regulatorische Beratung) für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie Kombinationsprodukte (arzneimittelnahe Medizinprodukte)

  • Life cycle Management

    • Erstellung, Review und Überarbeitung der Zulassungsmodule CTD dossier modules 1.8 und 3
    • Erstellung, Review  und Überarbeitung von Gebrauchsanweisungen, Erstellung von (SmPCs) und
      Labelling, Übernahme der Verantwortlichkeit als Informationsbeauftragter
    • Vorbereitung und Einreichung von Variations und Verlängerungen
    • Dossier Updates

  • Strategische und regulatorische Beratung in Entwicklungsprojekten


Das Firmenprofil

 

HWI pharma services GmbH
bietet Dienstleistungen für die Pharma-, Biotech- & Medtech-Branche an. Der Standort Rülzheim hat mehr als 25 Jahre Erfahrung in analytischer Methodenentwicklung und -validierung,
Spurenanalytik, Troubleshooting, Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Arzneimitteln sowie arzneimittelnahen Produkten und Medizinprodukten. Wir sind GMP- und FDA-zertifiziert und besitzen eine Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Klinik- und Marktchargen.

Unser Referenzstandard-Konzept
reicht von einem breiten Angebot an qualifizierten Primär- und Arbeitsstandards bis zur kompletten Just-in-time-Versorgung von Qualitätskontrolllabors. Wir besitzen ein eigenes GVP-konformes Pharmakovigilanz-System und bieten vollumfängliche Unterstützung rund um die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Unser kompetentes Team unterstützt Sie dabei, die Anforderungen des Qualitätsmanagements gesetzeskonform umzusetzen.

Der Standort Frankfurt
ist spezialisiert in der Entwicklung hochinnovativer Arzneimittel mit potenten Wirkstoffen bis OEB-Klasse 5 für die orale oder parenterale Gabe am Patienten in den unterschiedlichsten Indikationen.

Die Standorte Appenweiler und Planegg / Martinsried
Zusammen mit der Entwicklung und Herstellung von Klinikmustern und kleinen Marktchargen der
HWI development GmbH und dem Zulassungsservice der HWI regulatory services GmbH bietet die HWI group ein breites Spektrum an Leistungen für Wirkstoffe, Arzneimittel und Medizinprodukte aus einer Hand .


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