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HWI group – Dienstleistungen für Wirkstoffe,
Arzneimittel und Medizinprodukte |
Rubrik : Dienstleister |
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Die HWI group bietet eine breite Palette an individuellen und spezialisierten pharmazeutischen Dienstleistungen
für die Pharma-, Biotech- & Medtech-Branche an, insbesondere für Wirkstoffe, Arzneimittel und Medizinprodukte.
Nutzen Sie unsere langjährige Erfahrung in Laboratory Services, Vigilance & Quality Services, Drug Development sowie Regulatory Affairs Services
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| Die HWI group besteht aus folgenden Unternehmen : |
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| Der Dienstleister - Die Technologien |
- Labordienstleistungen
• Methodenentwicklung und Validierung
• Spurenanalytik von Verunreinigungen
• Strukturaufklärung
• Trouble shooting (Ursachenanalyse)
• Packmitteluntersuchungen (Extractables & Leachables)
• Chargenfreigabe Analytik und Stabilitätsprüfung
• Referenzstandards für die Qualitätskontrolle
- Vigilance & Quality Services
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- Regulatory Affairs Services für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Life Cycle Management
- API Charakterisierung
- Drug Development / innovative formulations
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Labor- und Beratungsdienstleistungen |
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Laboratory Services< |
Qualitätskontrolle für Wirkstoffe, Intermediate, Hilfsstoffe und Fertigarzneimittel sowie
arzneimittelnahe Medizinprodukte
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| Entwicklung und Validierung von Analysenverfahren |
Qualitätskontrolle |
Reinheitsprüfungen auf
Verunreinigungen – Spurenanalytik |
Beratung im
CMC Umfeld |
Reference
Standards |
•
Chromato-
graphische Verfahren
• Titrationsverfahren
• Gehalts-
bestimmungen, Reinheitsprüfungen |
• Chargenfreigabe-
analytik
und Qualitätskontrolle
• Stabilitätsstudien inclusiveEinlagerung (25⁰C/60%, 30⁰C/65%,
30⁰C/75%,
40⁰C/75%,2-8⁰C)
• Photostabilitäts-
studien |
• Packmittel-
untersuchungen:
Extractables/Leachables Studien
• Prüfung auf
genotoxische Verunreinigungen
• Reinigungs-
validierungen
• Element-
verunreinigungen
• Restlösemittel
• Troubleshooting & Ursachenforschung : Verunreinigungen aus Produktionsprozessen
• Strukturaufklärung
mittels Massen-
spektroskopie und NMR
• Moderne physikalische Messmethoden: SEM-
EDX, Raman, XMT |
• Risikobasierte Betrachtung der Produktqualität hinsichtlich analytischer Fragestellungen
• Review von
Spezifikationen, analytischen Prüfverfahren und Validierungsberichten entsprechend aktuellem wissenschaftlichen Stand und regulatorischen Anforderungen
• Gap Analysen von Zulassungsmodulen zur
Qualität
(Modul 2.3/3) |
• Isolierung und
Qualifizierung von pharmazeutischen Referenzstandards entsprechend den rechtlichen und regulatorischen Anforderungen nach GMP
• Qualifizierung von Referenzstandards und Erstellung der Referenzstandarddossiers entsprechend den regulatorischen Anforderungen für
Modul 3.2.P.5.6
• Gehaltsstandards
• primäre
Referenzstandards
inklusive vollständiger Dokumentation
• Arbeitsstandards mit chargenbezogenem Analysenzertifikat • Identitäts- und Reinheitsstandards |
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| Viglilance & Quality Services |
| Pharmakovigilanz und Vigilance von Medizinprodukten |
Qualitätsmangement |
Chargenfreigabe von Arzneimitteln |
• Übernahme der Verantwortlichkeit
als EU-QPPV und
Stufenplanbeauftragter
durch Mitarbeiter der HWI
• Prozessierung von Fallberichten, Erstellung
von Risikomanagementplänen
• Signal Management
• Review und Gap Analysen bestehender
Pharmakovigilanz-Systeme
• Erstellung von Pharmakovigilanz
System-Masterfile (PSMF) |
• Beratung und Untersützung bei den Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme entsprechend AMG,
AMWHV und EU-GMP
Guidelines
• Implementierung, Management und Pflege von QM-
und PV-Systemen
• Antragstellung für Herstellungs- Import
und / oder Großhandelserlaubnis
• Planung und Durchführung von
GMP-, GDP- und GVP-Audits und
Selbstinspektionen |
• Chargenfreigaben durch
Sachkundige Person der
HWI pharma services sowie
Übernahme der Funktion als
externe QP |
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Development Services / Innovative Formulations |
- Charakterisierung von Wirkstoffen
- GMP und non-GMP Entwicklung und Herstellung von
- Feste Arzneiformen : Tabletten, Film- und Minitabletten, Dragees, Hartkapseln, Granulate, Pellets, Pulver
- Halbfeste Arzneiformen: Cremes, Gele, Emulsionen
- Flüssige Arzneiformen: Lösungen, Mikro- und Nanosuspensionen, Lyophilisate
- Parenterale Arzneiformen
- Arzneiformen mit modifizierter Wirkstofffreisetzung
- Arbeiten mit toxischen und hochpotenten Wirkstoffen bis OEB 5
- Kleinchargen- und Klinikmusterherstellung
- Troubleshooting (Wirkstoffe, Fertigarzneimittel)
- Primär- und Sekundärverpackung inklusive Etikettierung und Serialisierung
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Regulatory Affairs Services |
- Regulatory services (Entwicklung, Einreichung, strategische und regulatorische Beratung) für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie Kombinationsprodukte (arzneimittelnahe Medizinprodukte)
- Life cycle Management
- Erstellung, Review und Überarbeitung der Zulassungsmodule
CTD dossier modules 1.8 und 3
- Erstellung, Review und Überarbeitung von Gebrauchsanweisungen, Erstellung von (SmPCs) und
Labelling, Übernahme der Verantwortlichkeit als Informationsbeauftragter
- Vorbereitung und Einreichung von Variations und Verlängerungen
- Dossier Updates
- Strategische und regulatorische Beratung in Entwicklungsprojekten
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| Das Firmenprofil |
HWI pharma services GmbH
bietet Dienstleistungen für die Pharma-, Biotech- & Medtech-Branche an. Der Standort Rülzheim hat mehr als 25 Jahre Erfahrung in analytischer Methodenentwicklung und -validierung,
Spurenanalytik, Troubleshooting, Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Arzneimitteln sowie arzneimittelnahen Produkten und Medizinprodukten. Wir sind GMP- und FDA-zertifiziert und besitzen eine Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Klinik- und Marktchargen.
Unser Referenzstandard-Konzept
reicht von einem breiten Angebot an qualifizierten Primär- und Arbeitsstandards bis zur kompletten Just-in-time-Versorgung von Qualitätskontrolllabors. Wir besitzen ein eigenes GVP-konformes Pharmakovigilanz-System und bieten vollumfängliche Unterstützung rund um die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Unser kompetentes Team unterstützt Sie dabei, die Anforderungen des Qualitätsmanagements gesetzeskonform umzusetzen.
Der Standort Frankfurt
ist spezialisiert in der Entwicklung hochinnovativer Arzneimittel mit potenten Wirkstoffen bis OEB-Klasse 5 für die orale oder parenterale Gabe am Patienten in den unterschiedlichsten Indikationen.
Die Standorte Appenweiler und Planegg / Martinsried
Zusammen mit der Entwicklung und Herstellung von Klinikmustern und kleinen Marktchargen der
HWI development GmbH und dem Zulassungsservice der HWI regulatory services GmbH bietet die HWI group ein breites Spektrum an Leistungen für Wirkstoffe, Arzneimittel und Medizinprodukte aus einer Hand
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