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HWI group – Innovative Technologien und Dienstleistungen für Wirkstoffe & Arzneimittel

   Rubrik : Dienstleister
 


Die HWI group bietet eine breite Palette an individuellen und spezialisierten pharmazeutischen Dienstleistungen für die Pharma- & Biotech -​Branche an, insbesondere für große und kleine Moleküle.
Nutzen Sie unsere langjährige Erfahrung in Drug Development, Laboratory Services, Pharmakovigilanz & QP-Services.
Im Bereich Regulatory Services arbeiten wir mit externen Partnern zusammen.



Seitenübersicht
Die HWI group
Der Dienstleister - die Technologien
Labor- und Beratungsdienstleistungen
Das Firmenprofil und Kontaktadresse

 
Die HWI group besteht aus folgenden Unternehmen :

 



HWI pharma services GmbH in
Rülzheim und Frankfurt

- Laboratory Services
- Pharmakovigilanz und QP-Services
- Innovative formulations  (parenteral, nasal)



HWI development GmbH in
Appenweier


- API Charakterisierung
- Drug Development (innovative Formulierungen: feste/halbfeste)
- Serialisierung, Etikettierung, Verpackung, Kleinchargen und Klinikmusterherstellung


Der Dienstleister - Die Technologien  

  • Labordienstleistungen

      • Methodenentwicklung und Validierung
      • Spurenanalytik von Verunreinigungen
      • Strukturaufklärung
      • Trouble shooting (Ursachenanalyse)
      • Packmitteluntersuchungen (Extractables & Leachables)
      • Chargenfreigabe Analytik und Stabilitätsprüfung
      • Referenzstandards für die Qualitätskontrolle
    • Pharmakovigilanz & QP-Services

        • Pharmakovigilanz
        • GMP & GDP, GVP Services / Beratung
        • Aufbau von Qualitätsmanagement- und
          Pharmacovigilanz-Systemen
        • Chargenfreigabe (6 QPs), GMP Audits

 

  • Life Cycle Management


  • API Charakterisierung

  • Drug Development / innovative Formulierungen     (parenteral, nasal und feste/halbfeste)

  • Kleinchargen und Klinikmusterherstellung




 

Labor- und Beratungsdienstleistungen

 
Laboratory Services Viglilance & Quality Services Development Regulatory Affairs


Laboratory Services


Qualitätskontrolle für Wirkstoffe, Intermediate, Hilfsstoffe und Fertigarzneimittel sowie arzneimittelnahe Medizinprodukte

Entwicklung und Validierung von Analysenverfahren Qualitätskontrolle Reinheitsprüfungen auf
Verunreinigungen – Spurenanalytik
Beratung im
CMC Umfeld
Reference
Standards
• Chromato-
  graphische   Verfahren

• Titrationsverfahren

• Gehalts-
  bestimmungen,   Reinheitsprüfungen
• Chargenfreigabe-
   analytik   und    Qualitätskontrolle

• Stabilitätsstudien   inclusiveEinlagerung   (25⁰C/60%, 30⁰C/65%,
  30⁰C/75%,
  40⁰C/75%,2-8⁰C)

• Photostabilitäts-
  studien
• Packmittel- 
  untersuchungen:
  Extractables/Leachables   Studien

• Prüfung auf
  genotoxische   Verunreinigungen
• Reinigungs-
  validierungen
• Element-
  verunreinigungen
• Restlösemittel

• Troubleshooting &   Ursachenforschung :   Verunreinigungen aus   Produktionsprozessen

• Strukturaufklärung
  mittels   Massen-
  spektroskopie und NMR

• Moderne physikalische   Messmethoden: SEM-
  EDX,   Raman, XMT
• Risikobasierte   Betrachtung   der   Produktqualität   hinsichtlich   analytischer   Fragestellungen

• Review von
  Spezifikationen,   analytischen   Prüfverfahren   und   Validierungsberichten   entsprechend   aktuellem   wissenschaftlichen   Stand   und   regulatorischen   Anforderungen

• Gap Analysen von   Zulassungsmodulen   zur
  Qualität
  (Modul   2.3/3)

Isolierung und
  Qualifizierung von   pharmazeutischen   Referenzstandards   entsprechend den   rechtlichen und   regulatorischen   Anforderungen nach GMP

Qualifizierung von   Referenzstandards und   Erstellung der   Referenzstandarddossiers   entsprechend den   regulatorischen   Anforderungen für
  Modul 3.2.P.5.6

Gehaltsstandards

primäre
  Referenzstandards
  inklusive vollständiger   Dokumentation

Arbeitsstandards mit   chargenbezogenem   Analysenzertifikat

Identitäts- und   Reinheitsstandards


Pharmakovigilanz & QP-Services


    Pharmakovigilanz
Qualitätsmangement Chargenfreigabe von Arzneimitteln
Übernahme der   Verantwortlichkeit
  als EU-QPPV und
  Stufenplanbeauftragter
  durch Mitarbeiter der HWI

Prozessierung von   Fallberichten,   Erstellung
  von Risikomanagementplänen

Signal Management

Review und Gap Analysen   bestehender   
  Pharmakovigilanz-Systeme 

Erstellung von   Pharmakovigilanz
  System-Masterfile (PSMF)
Beratung und Untersützung bei   den   Anforderungen an   Qualitätsmanagementsysteme   entsprechend   AMG,
  AMWHV und EU-GMP
  Guidelines

Implementierung, Management   und Pflege von QM-
  und PV-Systemen

Antragstellung für   Herstellungs- Import
  und / oder Großhandelserlaubnis

Planung und Durchführung von
  GMP-, GDP- und GVP-Audits und
  Selbstinspektionen
Chargenfreigaben durch
  Sachkundige Person der
  HWI pharma services   sowie
  Übernahme der Funktion als
  externe QP

Drug Development Services / Innovative Formulations


  • Charakterisierung von Wirkstoffen

  • GMP und non-GMP Entwicklung und Herstellung von

    • Feste Arzneiformen : Tabletten, Film- und Minitabletten, Dragees, Hartkapseln, Granulate, Pellets, Pulver
    • Halbfeste Arzneiformen: Cremes, Gele, Emulsionen
    • Flüssige Arzneiformen: Lösungen, Mikro- und Nanosuspensionen, Lyophilisate
    • Parenterale Arzneiformen
    • Arzneiformen mit modifizierter Wirkstofffreisetzung

  • Arbeiten mit toxischen und hochpotenten Wirkstoffen bis OEB 5

  • Kleinchargen- und Klinikmusterherstellung

  • Troubleshooting (Wirkstoffe, Fertigarzneimittel)

  • Primär- und Sekundärverpackung inklusive Etikettierung und Serialisierung


Das Firmenprofil und Kontaktadresse

 

Firmenprofil

HWI pharma services GmbH
bietet Dienstleistungen für die Pharma- & Biotech--Branche an. Der Standort Rülzheim ist seit mehr als 30 Jahren auf die analytische Methodenentwicklung und -validierung, Spurenanalytik, Troubleshooting, Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Arzneimitteln sowie arzneimittelnahen Produkten und Medizinprodukten spezialisiert.
Wir sind GMP- und FDA-zertifiziert und besitzen eine Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Klinik- und Marktchargen.

Unser Referenzstandard-Konzept
reicht von einem breiten Angebot an qualifizierten Primär- und Arbeitsstandards bis zur kompletten Just-in-time-Versorgung von Qualitätskontrolllabors. Wir besitzen ein eigenes GVP-konformes Pharmakovigilanz-System und bieten vollumfängliche Unterstützung rund um die um die Arzneimittelsicherheit.
Unser kompetentes Team unterstützt Sie dabei, die Anforderungen des Qualitätsmanagements gesetzeskonform umzusetzen.

Der Standort Frankfurt
ist spezialisiert in der Entwicklung hochinnovativer Arzneimittel mit potenten Wirkstoffen bis OEB-Klasse 5 für die orale oder parenterale Gabe am Patienten in den unterschiedlichsten Indikationen.

Der Standort Appenweier (HWI development GmbH)
hat den Schwerpunkt in Entwicklung von festen und halbfesten Formulierungen sowie in der Herstellung von Klinikmustern und kleinen Marktchargen inkl. der gesamten Logistik.  

Kontaktadresse

HWI pharma services GmbH
Rheinzaberern Str. 8
76761 Rülzheim
Deutschland

Telefon
+49 7272 7767-0
Telefax
+49 7272 7767-11

E-Mail
info@hwi-group.de
Homepage
www.hwi-group.de/home.html


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