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HWI group – Innovative Technologien und Dienstleistungen für Wirkstoffe & Arzneimittel

   Rubrik : Dienstleister
 


Die HWI group bietet an drei Standorten in Deutschland eine breite Palette an individuellen und spezialisierten pharmazeutischen Dienstleistungen
für die Pharma- & Biotech-Branche an, insbesondere für große und kleine Moleküle.

Nutzen Sie unsere langjährige Erfahrung in Drug Development, Laboratory Services, Pharmakovigilanz & QP-Services.
Im Bereich Regulatory Services arbeiten wir externen mit Partnern zusammen.



Seitenübersicht
Technologien
Labor- und Beratungsdienstleistungen
Das Firmenprofil
Technologien  


  • Dienstleister
  • Labordienstleistungen
    • Methodenentwicklung und Validierung
    • Spurenanalytik von Verunreinigungen
    • Strukturaufklärung
    • Trouble shooting (Ursachenanalyse)
    • Packmitteluntersuchungen (Extractables & Leachables)
    • Chargenfreigabe Analytik und Stabilitätsprüfung
    • Referenzstandards für die Qualitätskontrolle
  • Pharmakovigilanz & QP-Services

    • Pharmakovigilanz
    • GMP & GDP, GVP Services / Beratung
    • Aufbau von Qualitätsmanagement- und Pharmakovigilanz-Systemen
    • Chargenfreigabe (6 QPs), GMP Audits 

 

  • Life Cycle Management


  • API Charakterisierung

  • Drug Development / innovative Formulierung      (parenteral, nasal und feste/halbfeste)

  • Kleinchargen und Klinikmusterherstellung
    (inklusive Serialisierung, Etikettierung, Verpackung)

Labor Services - Pharmakovigilanz & QP-Services - Drug Development Services / innovative Formulation

 
Laboratory Services

Phamakovigilanz & QP-Services

Drug Development Services / innovative Formulation



Laboratory Services


Qualitätskontrolle für Wirkstoffe, Intermediate, Hilfsstoffe und Fertigarzneimittel sowie arzneimittelnahe Medizinprodukte



Entwicklung und Validierung von Analysenverfahren Qualitätskontrolle Reinheitsprüfungen auf
Verunreinigungen – Spurenanalytik
Beratung im
CMC Umfeld
Reference
Standards
• Chromato-
  graphische   Verfahren

• Titrationsverfahren

• Gehalts-
  bestimmungen,   Reinheitsprüfungen
• Chargenfreigabe-
   analytik und    Qualitätskontrolle

• Stabilitätsstudien   inclusiveEinlagerung   (25⁰C/60%, 30⁰C/65%,
  30⁰C/75%,
  40⁰C/75%,2-8⁰C)

• Photostabilitäts-
  studien
• Packmittel- 
  untersuchungen:
  Extractables/Leachables   Studien

• Prüfung auf
  genotoxische   Verunreinigungen

• Reinigungs-
  validierungen

• Element-
  verunreinigungen

• Restlösemittel

• Troubleshooting &   Ursachenforschung :   Verunreinigungen aus   Produktionsprozessen

• Strukturaufklärung
  mittels Massen-
  spektroskopie und NMR

• Moderne physikalische   Messmethoden: SEM-
  EDX,   Raman, XMT
• Risikobasierte   Betrachtung   der   Produktqualität   hinsichtlich   analytischer   Fragestellungen

• Review von
  Spezifikationen,   analytischen   Prüfverfahren und   Validierungsberichten   entsprechend   aktuellem   wissenschaftlichen   Stand und   regulatorischen   Anforderungen

• Gap Analysen von   Zulassungsmodulen   zur   Qualität
  (Modul  2.3/3)

Isolierung und
  Qualifizierung von   pharmazeutischen   Referenzstandards   entsprechend den   rechtlichen und   regulatorischen   Anforderungen nach GMP

Qualifizierung von   Referenzstandards und   Erstellung der   Referenzstandarddossiers   entsprechend den   regulatorischen   Anforderungen für
  Modul 3.2.P.5.6

Gehaltsstandards  
    primäre Referenz-                 standards                          inklusive vollständiger           Dokumentation

    Arbeitsstandards mit             chargenbezogenem             Analysenzertifikat

Identitäts- und   Reinheitsstandards


Phamakovigilanz & QP-Services


Pharmakovigilanz Qualitätsmangement Chargenfreigabe von Arzneimitteln
Übernahme der Verantwortlichkeit als EU-             QPPV und Stufenplanbeauftragter durch            Mitarbeiter der HWI

• Prozessierung von Fallberichten, Erstellung von   Risikomanagementplänen

Signal Management

Review und Gap Analysen bestehender   
  Pharmakovigilanz-Systeme 

Erstellung von Pharmakovigilanz
  System-Masterfile (PSMF)
Beratung und Untersützung bei   den Anforderungen an   Qualitätsmanagementsysteme   entsprechend  AMG,
  AMWHV und EU-GMP
  Guidelines

Implementierung, Management   und Pflege von QM- und PV-        Systemen

Antragstellung für   Herstellungs- Import
  und / oder Großhandelserlaubnis

Planung und Durchführung von
  GMP-, GDP- und GVP-Audits und
  Selbstinspektionen
Chargenfreigaben durch
  Sachkundige Person der
  HWI pharma services sowie
  Übernahme der Funktion als externe QP

Drug Development Services / Innovative Formulation


  • Charakterisierung von Wirkstoffen

  • GMP und non-GMP Entwicklung und Herstellung von :

    • Feste Arzneiformen : Tabletten, Film- und Minitabletten, Dragees, Hartkapseln, Granulate, Pellets, Pulver
    • Halbfeste Arzneiformen: Cremes, Gele, Emulsionen
    • Flüssige Arzneiformen : Lösungen, Mikro- und Nanosuspensionen, Lyophilisate
    • Parenterale Arzneiformen
    • Arzneiformen mit modifizierter Wirkstofffreisetzung
  • Arbeiten mit toxischen und hochpotenten Wirkstoffen bis OEB 5

  • Kleinchargen- und Klinikmusterherstellung

  • Troubleshooting (Wirkstoffe, Fertigarzneimittel)

  • Primär- und Sekundärverpackung inklusive Etikettierung und Serialisierung



Das Firmenprofil

 

HWI pharma services GmbH, Firmensitz Rülzheim
bietet Dienstleistungen für die Pharma- & Biotech -Branche an. Der Standort Rülzheim ist seit mehr als 30 Jahren auf die analytische Methodenentwicklung und -validierung, Spurenanalytik, Troubleshooting, Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Arzneimitteln sowie arzneimittelnahen Produkten und Medizinprodukten spezialisiert. Wir sind GMP- und FDA-zertifiziert und besitzen eine Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Klinik- und Marktchargen.

Unser Referenzstandard-Konzept
reicht von einem breiten Angebot an qualifizierten Primär- und Arbeitsstandards bis zur kompletten Just-in-time-Versorgung von Qualitätskontrolllabors. Wir besitzen ein eigenes GVP-konformes Pharmakovigilanz-System und bieten vollumfängliche Unterstützung rund um die Arzneimittelsicherheit. Unser kompetentes Team unterstützt Sie dabei, die Anforderungen des Qualitätsmanagements gesetzeskonform umzusetzen.

Der Standort Frankfurt
ist spezialisiert in der Entwicklung hochinnovativer Arzneimittel mit potenten Wirkstoffen bis OEB-Klasse 5 für die orale oder parenterale Gabe am Patienten in den unterschiedlichsten Indikationen.

Der Standort Appenweier
hat den Schwerpunkt in Entwicklung von festen und halbfesten Formulierungen sowie in der Herstellung von Klinikmustern und kleinen Marktchargen inkl. der gesamten Logistik.  


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